Registro Clinico Nazionale del Melanoma

Titolo completo: 
Registro Clinico Nazionale del Melanoma
E-mail (autore per corrispondenza): 
epidemiologia.int@alice.it
Autore/i: 
Maurizio Montella¹, Maria Grimaldi¹, Giuseppina Caolo¹, Anna Crispo¹, Alessandro Testori², Francesco Cataldo², Sara Gandini², Mario Budroni³, Carlo Riccardo Rossi4, Paolo Antonio Ascierto¹, CNR Melanoma Group
Istituto/i: 
¹ Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale-Napoli; ²IEO Istituto Europeo di Oncologia – Milano; ³Registro Tumori – Sassari; 4Istituto Oncologico Veneto – University of Padova.
Obiettivi: 
L’incidenza del Melanoma in Italia è in aumento: si registrano ogni anno circa 6.000 nuovi casi di cui 1.500 in stadio avanzato. Il rischio cumulativo registrato è pari a 75 negli uomini e 94 nelle donne. Con questi dati il melanoma passa al quarto posto tra i tumori più frequenti nella popolazione con un’età compresa tra 0 e 44 anni. La sopravvivenza media totale nello stadio avanzato va dai 6 ai 10 mesi e meno del 5 % dei pazienti sopravvive più di 5 anni. Nel dicembre 2010 è stato attivato il CNMR (Registro Clinico Nazionale Melanoma) uno studio clinico Nazionale, Multicentrico, Osservazionale avente come Ente Promotore l’IMI (Intergruppo Melanoma Italiano) ,Ente Coordinatore Istituto Nazionale Tumori “G.Pascale” . Lo scopo del Registro Clinico Nazionale sul Melanoma è: 1. descrivere le caratteristiche dei pazienti e della malattia (con riferimento a fattori di rischio ed alla familiarità); 2. definire la frequenza dei pazienti affetti da melanoma, i modelli terapeutici ed i risultati ad essi associati; 3. documentare le diverse tipologie di trattamento per stadio della malattia; 4. valutare per i casi di melanoma non resecabile di III stadio e IV stadio, i trattamenti con terapia sistemica, chirurgia, radiazione, terapia di supporto, arruolamento in studi clinici e non trattamento; 5. valutare gli esiti del trattamento in base alle risorse utilizzate.
Materiali e metodi: 
Il disegno di studio multicentrico, osservazionale prevede l’arruolamento di pazienti con diagnosi di melanoma dal I al IV stadio non anteriore a gennaio 2011 (data inizio arruolamento). I centri partecipanti allo studio sono 46 distribuiti in maniera omogenea sul territorio nazionale in modo da rappresentare la situazione italiana. Ciascun centro, dopo aver ricevuto l’approvazione dal proprio comitato etico, è stato attivato attraverso una S.I.V. (Site Initiation Visite) telefonica. I dati sono raccolti su un questionario (CRF - case record form) suddiviso in due parti: • il questionario epidemiologico che raccoglie i dati socio-anagrafici del paziente, l’anamnesi clinica, la familiarità, il tempo di esposizione al sole negli anni, etc.; • il questionario clinico che raccoglie informazioni riguardanti data e stadio della malattia alla prima diagnosi, data e stadio alla diagnosi del melanoma in stadio avanzato, collocazione del tumore primario e delle metastasi, terapia sistemica, chirurgia, radiazioni, terapia di supporto, performance, etc. Le informazioni sul trattamento ricevuto, sui risultati e sull’uso di strutture sanitarie sono raccolte per tutti i pazienti eleggibili, dalla diagnosi fino al decesso o al termine dello studio (3 anni a partire dall’inizio) a prescindere da quale occorra per primo. I dati raccolti sono immessi su una piattaforma web (htpp://imi.cr-technology.com/CNMR) che consente il monitoraggio e la completa gestione dei dati.
Risultati: 
I centri partecipanti sono 46, dei quali 38 sono già stati attivati (38/46). La distribuzione dei centri attivi sul territorio nazionale è la seguente: Piemonte 1/1; Lombardia 6/7; Friuli Venezia Giulia 4/4; Veneto 1/1; Liguria 1/1; Emilia Romagna 1/4; Toscana 2/2; Marche 1/1; Lazio 3/4; Abruzzo 1/1; Molise 1/1; Campania 2/2; Basilicata 0/1; Puglia 6/6; Calabria 1/1; Sicilia 5/6; Sardegna 2/3. I centri che attualmente arruolano sono 20 per gli altri 18 l’arruolamento avverrà entro marzo 2012. Le CRF inserite sulla piattaforma sono 462. La casistica attuale comprende 244 maschi (52.81%), 209 donne (45.24%) e 9 missing. La variabile età risulta essere così distribuita: 26 pazienti nella fascia di età <30 anni (5.6%), 166 pazienti in quella 30-49 anni (35.9%), 184 in quella 50-69 anni (39.8%), infine 86 pazienti nella fascia di età >69 anni (18.6%).
Discussione: 
In Italia la registrazione dei dati dei pazienti sconta ancora notevoli ritardi rispetto ad altre nazioni Europee, in particolare per quanto concerne i registri clinici (ospedalieri) e di patologia che possono risultare di estremo interesse nella valutazione di strategie terapeutiche e nel fornire utili indicazioni sui costi e sul rapporto efficienza-efficacia. Sebbene la copertura della rete non sia esaustiva, il CNMR costituisce il primo esempio di Registro con scopi clinici realizzato attraverso una rete nazionale che coinvolge i principali centri che trattano il melanoma in Italia. La sua realizzazione è stata resa possibile grazie all’adozione ed alla adesione dei centri ad una piattaforma informatica su web che rende possibile la gestione del processo, lo sviluppo e l’organizzazione della rete, facilitando l’inserimento dei dati, il controllo della qualità degli stessi e la stesura di rapporti mirati. Il modello adottato può essere un utile esempio anche per la gestione futura di registri di popolazione.