E-mail (autore per corrispondenza):
patrizia.pasanisi@istitutotumori.mi.it
Autore/i:
Adele Traina, Patrizia Pasanisi, Maria Piera Mano, Bernardo Bonanni, Salvatore Panico, Corrado Scipioni, Rocco Galasso, Adriana Paduos, Milena Simeoni, Elena Bellotti, Elisabetta Venturelli, Milena Raimondi, Eleonora Bruno, Giuliana Gargano, Franco Berrino, Anna Villarini
Istituto/i:
Department of Oncology A.R.N.A.S Ospedali Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli, Palermo
Department of Predictive and Preventive Medicine, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Centro di riferimento per l'Epidemiologia e la Prevenzione Oncologica in Piemonte (CPO), Turin
European Institute of Oncology, Milan
Deparment of Clinical and Experimental Medicine, Università Federico II, Naples
Centro di prevenzione, diagnosi e terapia del tumore alla mammella “Giunone”, Avezzano, L’Aquila
Department of Oncology, Centro di riferimento oncologico, Rionero in Vulture (Potenza)
GIC senologico, Ospedale degli infermi, Biella
Associazione LUMEN, San Pietro in Cerro (Piacenza)
Unit of radiology, Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio (Varese)
Materiali e metodi:
Tra il 2008 ed il 2010 lo studio DIANA-5 ha reclutato 1832 donne attraverso l’attività di Ospedali, Registri Tumori e Mass Media. 1208 pazienti ad alto rischio sono state randomizzate in un gruppo di intervento attivo di dieta ed attività fisica ed in un gruppo di controllo. Le raccomandazioni generali di prevenzione del Fondo Mondiale per la Ricerca sul Cancro (WCRF) sono state date ad entrambi i gruppi ma al gruppo di intervento viene offerta una costante assistenza al cambiamento attraverso pasti comuni, corsi di cucina, conferenze e sessioni di attività fisica. La dieta proposta ha come obiettivo la riduzione dell’insulina e della sindrome metabolica e comporta una moderata restrizione calorica (ottenuta introducendo i cereali integrali che sono altamente sazianti, incrementando legumi e verdure e limitando i cibi ad alta densità calorica e le bevande zuccherate), una riduzione degli alimenti ad alto indice glicemico ed insulinemico (come i prodotti industrialmente raffinati) ed una riduzione dei grassi saturi (in particolare carni rosse e conservate, latte e latticini). L’aderenza al trattamento è monitorata attraverso diari alimentari, misurazioni antropometriche ed impedenziometriche, una misurazione settimanale dei livelli di attività fisica attraverso un holter metabolico ed esami del sangue per la valutazione dei parametri ormonali e metabolici. Le recidive sono monitorate attraverso incontri semestrali, contatti telefonici e verificate attraverso documentazione clinica.
Risultati:
I due gruppi di randomizzazione sono comparabili per età (51.8 anni), proporzione di tumori recettori negativi (22%), metastasi linfonodali (42%), variabili riproduttive, fumo, pressione arteriosa, misure antropometriche e parametri ormonali e metabolici. Ad oggi, 607 donne (319 del gruppo di intervento e 288 del gruppo di controllo) hanno concluso il primo anno di studio. Il confronto tra i due gruppi ha evidenziato una riduzione significativa del peso corporeo (- 2,4 Kg, p<0,01), della circonferenza vita (- 3,0 cm, p< 0,01), del colesterolo totale (- 9,4 mg/dl, p = 0,05) e dei trigliceridi (- 23,1 mg/dl, p = 0,01) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Un primo confronto tra centri per valutare eventuali differenze nell’efficacia dell’intervento non ha mostrato differenze significative. La valutazione dei cambiamenti ormonali è in corso.
Obiettivi:
Lo studio DIANA (Dieta e Androgeni)-5 è un trial multicentrico randomizzato controllato di dieta ed attività fisica per ridurre le recidive (locali, a distanza o un secondo tumore al seno) nelle pazienti ad alto rischio ormonale e/o metabolico (con testosterone ≥0.4 ng/ml, o insulina >50 pmol/L o la presenza di sindrome metabolica). In queste pazienti il tasso stimato di recidive nei 5 anni successivi la diagnosi è di circa il 30%. Ci aspettiamo che l’intervento di dieta, basata su ricette della cucina mediterranea e sui principi della macrobiotica, e di attività fisica, riduca l’insulina, gli ormoni sessuali e la sindrome metabolica che sappiamo essere fattori prognostici sfavorevoli per il carcinoma mammario.